优游国际

IDAI Setujui Vaksin CoronaVac untuk Anak, Begini Hasil Keamanan Uji Klinis Fase 1 dan 2

Apalagi, peningkatkan kasus infeksi dan kematian pada anak-anak di Indonesia menjadi yang tertinggi di dunia, dan masih memiliki risiko semakin meningkat lagi, karena potensi penularan antara orang dewasa dan anak sangat mungkin terjadi.

Berdasarkan data covid19.go.id, kasus positiv Covid-19 pada anak Indonesia umur 0-18 tahun mencapai 12,6 persen. Ini artinya, 1 dari 8 orang yang tertular Covid-19 adalah anak.

Kasus positif Covid-19 anak umur 1-5 tahun tercatat sebanyak 2,9 persen. Sedangkan, anak usia sekolah remaja umur 6-18 tahun adalah sebesar 97 persen.

Angka kematian pada anak umur 1-5 tahun adalah 0,6 persen. Demikian pula angka kematian akibat infeksi Covid-19 pada anak usia 6-18 tahun juga sebanyak 0,6 persen.

Ketua Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) Prof Dr dr Aman Bhakti Pulungan SpA(K), FAAP, FRCPI(Hon) mengatakan, untuk memutuskan penularan timbal balik antara orang dewasa dan anak, vaksinasi dibutuhkan selain dengan protokol kesehatan yang ketat.

"Perlu dilakukan percepatan imunisasi pada dewasa dan anak, terutama pada remaja dengan mobilitas tinggi," jelas Prof Aman dalam keterangan tertulisnya yang dikeluarkan pada Senin (28/6/2021).

Disampaikan IDAI, berdasarkan hasil uji klinis fase 1 dan fase 2 vaksin CoronaVac buatan Sinovac pada anak umur 3-17 tahun dengan metode randomisasi, buta ganda, dan kontrol plasebo di Zanhuang (China) hasilnya cukup baik.

Berikut beberapa dasar pertimbangan IDAI setujui percepatan pemberian vaksinasi pada anak usia 12-17 tahun di Indonesia:

1. Keamanan 

Keamanan vaksin CoronaVac pada fase 1 dan 2 setelah 28 hari penyuntikan, ditemukan kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) pada 26 -29 persen

kelompok subjek, secara statistik tidak berbeda bermakna dengan kelompok plasebo (24 persen).

KIPl terbanyak berupa nyeri ringan dan sedang pada lokasi penyuntikan (13 persen).

KIPI serius hanya satu kasus tidak ada hubungan dengan vaksin.

KIPI pada kelompok usia 3-11 tahun terutama demam. Sedangkan, pada umur 12- 17 tahun terutama nyeri di lokasi suntikan tidak ada laporan demam.

"Berdasarkan prinsip kehati-hatian, sebaiknya imunisasi dimulai untuk umur 12-17 tahun," kata Prof Aman.

"Untuk anak umur 3-11 tahun menunggu hasil kajian untuk menilai keamanan dan dosis dengan jumlah subjek yang memadai," imbuhnya.

2. Serokonversi

Berikutnya disampaikan pula bahwa hasil serokonversi vaskin CoronaVac untuk anak-anak sejauh ini cukup baik.

Sebagai informasi, serokonversi adalah perkembangan antibodi yang dapat dideteksi pada mikroorganisme dalam serum sebagai akibat dari infeksi atau imunisasi.

Hasil uji klinik ditemukan bahwa setelah dosis 2 pada fase 1, serokonversi yang diperoleh adala 1:100 persen, dengan GMT 55-117,4.

Sementara, pada fase 2, serokonversi yang diperoleh adalah 96,8-100 persen, dengan GMT 86,4 - 142,2.

Namun, tidak ditemukan respons antibodi pada kelompok plasebo.

3. Imunogenesitas

Pemberian vaksin dosis 3 ug, yang dilakukan dengan penyuntikan 2 kali dengan jarak 1 bulan, menunjukkan keamanan dan imunogenisitas yang lebih baik.

Hasil uji klinsi fase 1 dan 2 menunjukkan keamanan dan imunogeneistas yang meyakinkan.

4. Faktor pendukung lainnya

Selain tiga poin berdasarkan hasil uji klinis fase 1 dan 2 vaksin CoronaVac, IDAI juga menyebutkan, bahwa berdasarkan pengalaman selama ini, pemakaian vaksin dengan platform inactivated aman dan efikasinya baik. 

Ini juga didukung dengan hasil evaluasi khasiat dan kemanan Komite Nasional Penilai Obat dari Badan POM, meski hasil uji klinis fase 3 belum ada.